Resumo:

Alerta 2324 (Tecnovigilância) - Siemens - CA SERIE 500/600 ANALISADOR AUTOMATICO DE COAGULACAO SYSMEX - Interrupção do processamento de amostras.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: CA SERIE 500/600 ANALISADOR AUTOMATICO DE COAGULACAO SYSMEX Nome técnico: Aparelho P/Determinacao do Tempo de Coagulacao Número de registro ANVISA: 10345161731 Classe de risco: I Modelo afetado: Sysmex CA-620 ; Sysmex CA-660 Números de série afetados: 13659, 12180, 12183 ,13072, 12556, 13658, 13891, 13126, 13384, 13656, 13836, 12769, 13129, 13230, 12182, 13988, 13989, 12188, 12189, 12187, 13073, 12350, 13890, 12633, 12634, 13383, 13125, 12181, 12555, 13128, 13229, 12185, 12186, 13127, 12632, 12637, 12638, 12711, 12715, 12716, 12717, 12760, 12761, 13130, 12922, 13071, 11753.

Problema:

A Sysmex Corporation informou a Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH sobre um fenômeno que afeta os sistemas Sysmex CA-620 e 660. Em circunstâncias raras, há a possibilidade de o sistema não alertar o operador sobre um número de amostra atribuído inicialmente, às posições subsequentes ao usar o Leitor de Código de Barras.

Ação:

Ação de Campo Código CN Sysmex 17-002  desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  Empresa enviará carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. ; CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço:Av Mutinga, 3800 - 4º andar - Pirituba, São Paulo- SP - Telefone : 0800129 633. Fabricante:  SYSMEX CORPORATION - 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japão.

###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.

Recomendações:

1) Em caso de ocorrer a mensagem “Barcoded Scanner Drive Error” durante o processamento de amostras, ou caso ocorra o bloqueio do Leitor de Código de Barras e ainda se o Leitor de Código de Barras não mover para posição inicial #1 a #10.

2) Remover o bloqueio ou falha que possa causar erro.

3) Antes de apagar o erro, confirmar no display se o equipamento atribuiu corretamente o número das amostras. Se alguma amostra for identificada erroneamente, a mesma deverá ser deletada conforme descrito do Manual do

Operador na seção “5.11 Como inserir No. de Amostra”.

4) Não liberar o resultado e reanalisar a amostra. Verificar se todos os resultados na rack de amostra estão correspondem ao número identificado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/16/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”